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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

企业资讯

再下一城!罗欣药业卡托普利片顺利通过仿制药一致性评价

发布时间:2019年12月17日 浏览次数:
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今日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报。历时三年项目攻坚,罗欣药业旗下产品卡托普利片(25mg)于今日获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药一致性评价。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价,卡托普利片是其中第一种用于治疗心脑血管疾病的产品,其他三款分别为盐酸氨溴索片(30mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g、0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)。

卡托普利片一致性评价参比制剂由百时美施贵宝公司开发,为首个问世的竞争性血管紧张素转换酶抑制剂品种,通过阻止血管紧张素亚型转化以降低外周血管阻力,用于治疗高血压和心力衰竭,口服后1-1.5小时即可达到体内血药浓度峰值。

目前中国境内已有多家制药企业生产的卡托普利片上市,属于甲类医保药物。三年来,罗欣药业卡托普利片项目研发人员通过多种不同工艺研究,筛选出高效、稳定的处方工艺;最终,包括药效稳定性、溶出曲线等在内的各项产品指标,都达到与原研药物一致,并一次性通过和参比制剂的生物等效性研究。此次获批,不仅有利于提升该品种在国家药品集采计划中的市场竞争力,同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。目前,公司注射用兰索拉唑等其余7个产品已完成仿制药一致性评价申报;预计2020年底前共有近30个品种完成申报。

除已上市的优质仿制药一致性评价申报工作,罗欣药业还积极推进新4类仿制药研发、上市。未来,罗欣药业将继续坚持仿创结合、创新驱动研发,致力于打造更多与原研药物等效的仿制药管线,同时着力布局创新药管线,通过不断提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期,为广大患者提供更多、更好的用药选择。