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罗欣药业创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”获批上市,为国内首个获批三项适应症的P-CAB
2024年10月21日
近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,以下简称“罗欣药业”)旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。
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罗欣药业获批建设山东省消化系统疾病小分子靶向药物重点实验室
2024年08月16日
近日,山东省科学技术厅发布《关于批准山东省重点实验室(第一批)筹建的通知》,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,以下简称“罗欣药业”)获批建设山东省消化系统疾病小分子靶向药物重点实验室(以下简称“省重点实验室”),成功跻身山东省“1313”实验室体系。这是罗欣药业在统筹推进高层次科研平台建设、推动产学研深度融合的又一项重要阶段性成果。
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国内前三家过评!罗欣药业注射用头孢唑肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
2024年08月05日
近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,以下简称“罗欣药业”)仿制药质量和疗效一致性评价工作再添新绩!罗欣药业下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠(0.5g、1.0g、2.0g)顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价,为国内前三家过评。
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罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
2024年07月29日
近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,以下简称“罗欣药业”)旗下注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2.0g)、蒙脱石散(3g、2g、1g)两款产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止目前,罗欣药业已有24款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
2024年07月18日
近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,简称“罗欣药业”或“公司”)下属控股子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司(简称“罗欣安若维他”)收到美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)签发的现场检查报告(Establishment Inspection Report,简称EIR)。报告确认,罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。
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重磅!罗欣药业注射用LX22001获批开展临床试验
2024年07月02日
近日,罗欣药业(002793.SZ)下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业(上海)有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。
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