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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

企业资讯

罗欣药业全力推进仿制药一致性评价工作

发布时间:2018年08月01日 浏览次数:
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近日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)向国家药品监督管理局递交了卡托普利片的仿制药质量与疗效一致性评价申请。公司目前已确定了最佳生产工艺,并一次性通过了生物等效性临床试验,为达到与原研产品质量与疗效的一致奠定了坚实的基础。此外,公司的盐酸氨溴索片也已经完成了仿制药质量与疗效一致性评价的申请及补充工作,预计将于2018年第四季度获批。

随着近年来医改的深入,仿制药一致性评价是国家淘汰落后药剂、提高仿制药质量的一项重要举措,将大力推进医药产业供给侧改革,实现国产药与原研药质量和疗效的一致,最终降低国民医药费用。罗欣药业积极响应国家一致性评价的总体要求,第一时间也同时全面启动了多项口服制剂和注射剂的一致性评价工作,特别对国家基药的289种化学药品仿制药中的品种开展重点研究,力争为广大患者提供更多优质低价的药品。目前,公司已开展了多项仿制药质量与疗效一致性评价项目,其中奥美拉唑肠溶胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、辛伐他汀片、阿奇霉素颗粒等主要品种均已进入生物等效性临床试验;其他多个呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、抗生素等重大疾病治疗领域的口服固体品种和注射剂品种也将在未来3年内陆续完成仿制药质量与疗效一致性评价的申报。

罗欣药业董事长刘保起表示:“仿制药一致性评价将有助于老百姓放心用上国产药,促使提高行业集中度,加快我国医药产业转型升级的步伐,具有重大的意义,我们已将其列为公司一项长期的工作重点。罗欣药业时刻秉承‘传递健康’使命感,致力于为百姓提供更多临床急需的高质量药品,并且通过不断的科研创新进一步推动我国医药产品走向国际市场。”

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图为罗欣药业实验室