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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

心血管疾病

注射用磷酸肌酸钠

【规    格】按C4H8N3Na2O5P计(1)0.5g (2)1.0g
【包    装】采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化)包装;

  (1)0.5g/瓶×1瓶/盒;0.5g/瓶x5瓶/盒;0.5g/瓶×10瓶/盒;0.5g/瓶×20瓶/盒;

  (2)1.0g/瓶×1瓶/盒;1.0g/瓶x5瓶/盒;1.0g/瓶×10瓶/盒;1.0g/瓶×20瓶/盒。
【单    位】瓶
【批准文号】(1)0.5g:国药准字H20183476

           (2)1.0g:国药准字H20183477

 

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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

警示语: 对本品组分过敏者禁用。慢性肾功能不全患者禁止大剂量 (5-10g/日)使用本品。

 

【药品名称】

    通用名称:注射用磷酸肌酸钠

    英文名称:Creatine Phosphate Sodium for Injection

    汉语拼音:ZhusheyongLinsuanjisuanna

 

【成    份】

    本品活性成份为磷酸肌酸钠,不含辅料。

    化学名称:N-[亚氨基(膦氨基)甲基]-N-甲基甘氨酸二钠盐四水合物。

    化学结构式:

  3.jpg     

    分子式:C4H8N3Na2O5P·4H2O

    分子量:327.15

 

【性    状】

    本品为白色结晶性粉末。

 

【不良反应】

    尚不明确。用药过程中如有任何不适,请立即通知医生。

 

【禁    忌】

    对本品过敏者禁用。

    慢性肾功能不全患者禁止大剂量(5~10g/日)使用本品。

 

【注意事项】

    快速静脉注射1g以上的磷酸肌酸钠可能会引起血压下降。

    大剂量(5~10g/日)给药引起大量磷酸盐摄入,可能会影响钙代谢和调节稳态的激素的分泌,影响肾功能和嘌呤代谢。

    上述大剂量需慎用且仅可短期使用。

    配伍禁忌:无。

    对驾驶和操纵机械的影响:无。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    无禁忌。

 

【儿童用药】

    未进行针对儿童的药代动力学研究。

 

【老年用药】

    未进行针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少9个包含老年患者临床研究中,未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。

 

【药物相互作用】

    本品不与其他药物发生相互作用。

 

【药物过量】

    无特异性解毒药。如过量可采取对症治疗。

 

【药理毒理】

    磷酸肌酸在肌肉收缩的能量代谢中发挥重要作用。它是心肌和骨骼肌的化学能量储备,

 并用于ATP的再合成,ATP的水解为肌动球蛋白收缩过程提供能量。

 

【药代动力学】

    兔肌注磷酸肌酸,20~40分钟后血药浓度达到峰值,此时约有25%~28%的给药剂量在血液中。然后数值缓慢下降,250分钟后仍有9%外源性磷酸肌酸在血液中。

    肌注磷酸肌酸后40~250分钟期间,可观察到血液ATP水平升高,100分钟后达最高浓度,此时ATP水平升高25%。

    兔静脉给药后,磷酸肌酸以活性形式出现在血液中并在30分钟内逐渐减少。此后血液ATP水平升高(峰值时升高大于24%),300分钟后恢复正常。

    人体静脉给予磷酸肌酸的平均消除半衰期为0.09~0.2小时。缓慢滴注5g的磷酸肌酸40分钟后,血药浓度下降至5nmol/ml以下。10g剂量给药40分钟后,血药浓度可达10nmol/ml。

    肌肉注射磷酸肌酸500mg,5分钟后磷酸肌酸出现在血液中,30分钟后达峰值,约为10nmol/ml,1小时后下降至4~5nmol/ml。2小时后,仍为1-2nmol/ml。750mg剂量给药的峰浓度为11~12nmol/ml。

    对组织的分析显示,外源的磷酸肌酸主要分布在心肌和骨骼肌,脑和肾组织次之,肺和肝组织最少。体内代谢和排泄过程为磷酸肌酸经催化去磷酸化形成肌酸,然后肌酸环化为肌酐,最后经尿排泄。

 

【贮    藏】避光、密封,在30℃以下干燥处保存。

 

【包    装】采用中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化)包装;

  (1)0.5g/瓶×1瓶/盒;0.5g/瓶x5瓶/盒;0.5g/瓶×10瓶/盒;0.5g/瓶×20瓶/盒;

  (2)1.0g/瓶×1瓶/盒;1.0g/瓶x5瓶/盒;1.0g/瓶×10瓶/盒;1.0g/瓶×20瓶/盒。


【有 效 期】24个月


【执行标准】YBH03452018


【批准文号】(1)0.5g:国药准字H20183476

           (2)1.0g:国药准字H20183477


【生产企业】

  企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

  生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

  邮政编码:276017

  电话号码:0539-8257899  8481991

  传真号码:0539-8481990

  售后服务:0539-8242699

  网    址:www.luoxin.cn

 

 

    心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。

    缺血状态下的心肌代谢异常。

 

    遵医嘱静脉滴注,每次1g,每日1~2次,在30~45分钟内静脉滴注。

    心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌:心脏停搏液中的浓度为10mmol/L。