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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

其他

复方电解质注射液

【规    格】500ml

【包    装】玻璃输液瓶装500ml

【单    位】瓶

【批准文号】国药准字H20183166



 

 

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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】


    通用名称:复方电解质注射液


    英文名称:Multiple Electrolytes Injection


    汉语拼音:Fufang Dianjiezhi Zhusheye


【成    份】本品为复方制剂,其主要组分为:每1000ml中含氯化钠5.26g,葡萄糖酸钠5.02g,醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)3.68g,氯化钾0.37g,氯化镁(MgCl2·6H2O)0.30g。本品辅料为盐酸,注射用水。


【性    状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。


【适 应 症】本品可作为水、电解质的补充源和碱化剂。本品与血液和血液成分相容,可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液),可加入正在输注的血液组分中,或作为血细胞的稀释液。


【用法用量】静脉滴注。使用剂量、输注速率和用药时间长短应个体化,并且取决于治疗的适应症、患者年龄、体重、临床状况及伴随治疗,以及患者对治疗的临床及实验室反应。


【不良反应】输液时由于溶液或操作可能产生发热反应、注射部位局部感染、静脉栓塞、静脉炎、液体外渗和循环血容量过多。


    上市后有报道发生过敏样反应、心动过速、心悸、胸痛、胸部不适、呼吸困难、呼吸频率增加、脸红、充血、虚弱、感觉异常、竖毛、外周水肿和发热等超敏/输液反应。另报道有输液部位反应(如输液部位疼痛、烧灼感)。


    在国外,含葡萄糖成份的复方电解质注射液曾报道发生低血压、哮鸣、荨麻疹、冷汗、寒战等其他超敏/输液反应和高钾血症。如有不良反应发生,应立即停止输液,对患者进行评估以制定适当的治疗方案。如有必要,保留剩余输液以供测试。


【禁    忌】对本品中任何成份过敏者禁用。


【注意事项】


   (1)曾有本品引起包括过敏样反应在内的超敏/输液反应的报道。如果出现可疑超敏反应的征兆和症状,必须立刻停止输注,并根据临床指征采取恰当的治疗性干预手段。


   (2)心、肝功能不全、肾功能不全(可能会导致钠离子和/或钾离子、镁离子潴留)、高血钠、代谢性或呼吸性碱中毒患者慎用。


   (3)有高钾血症或可能引起高钾血症的疾病(如严重肾功能损害、肾上腺皮质功能减退症、急性脱水,或大量组织损伤或烧伤)和有心脏疾病的患者,需慎用。


   (4)跟补液量及速度相关,本品可能引起液体和(或)溶质过量,导致血清电解质浓度降低、体内水分过多/血容量过多,如充血,包括肺充血和水肿。此外,可能引起临床相关的电解质紊乱和酸碱平衡紊乱。


   (5)对需长期注射治疗的患者,须根据临床症状和定期实验室检查监测其体液平衡、电解质平衡、酸碱平衡的变化。


   (6)对接受皮质类固醇激素或促肾上腺皮质激素治疗的患者,需慎用。


   (7)尽管本品的钾浓度和血浆类似,但是在重度钾缺乏的情况下,还不足以产生有效作用;因此,本品不得用于重度钾缺乏的纠正治疗。


   (8)不适用于严重代谢性酸中毒的首次治疗。


   (9)不适用于治疗低氯低钾性碱中毒。如确需用于低氯低钾性碱中毒的患者,需谨慎。


   (10)不适用于低镁血症的治疗。


   (11)高镁血症或有高镁血症倾向的患者,包括但不局限于严重肾功能损害者或者镁疗法治疗惊厥等的患者,需慎用。重症肌无力患者慎用。


   (12)血容量过高或体内水份过多的患者,需慎用。可能导致水钠潴留、体液过量及水肿状况的患者,需慎用。   (13)本品不含钙,其碱化作用会导致血浆pH升高,从而降低游离(非与蛋白质结合的)钙离子的浓度。低钙血症患者,需慎用。


   (14)有报道称使用含葡萄糖酸盐的复方电解质注射液会造成Bio-Rad公司的曲霉菌酶免检测( Platelia Aspergillus EIA)呈假阳性。因此,若患者正接受本品的治疗,该项测试的阳性结果必须谨慎解读,并通过其他诊断手段加以确证。


   (15)使用前请仔细检查包装,应完好无损;如有封口松动、漏液、瓶身或瓶口裂纹者,请勿使用;内装溶液应澄清,无可见微粒,本品开启后,需立即使用,应一次性使用。


   (16)遵医嘱,用无菌技术添加药物,充分混匀。


   (17)添加药物可能产生配伍禁忌。尚无完整的资料。不得使用已知有配伍禁忌的添加物。在添加药物前,需确定其在水中的溶解性和/或稳定性,以及在本品pH范围内的相容性。需查阅拟添加药物的使用说明书及其他相关文献,若有可能请咨询药剂师。添加药物后,需检查其有无颜色变化和/或出现沉淀物、不溶性复合物或结晶体。含有添加药物的溶液不得储存。


   (18)使用前,需密切观察输液通路内是否含有空气,以避免形成空气栓塞。与带排气阀的静脉输注装置连接时,不宜打开排气阀,以避免形成空气栓塞。


   (19)本品为大容量注射液,鉴于我国南北方温差大,应避免过热或冰冻。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


    尚不明确。妊娠或哺乳期妇女使用本品之前,需慎重考虑其潜在的风险与受益。


【儿童用药】尚不明确。


【老年用药】


    输注溶液类型、补液量/速度应考虑老年患者普遍易有的心脏、肾脏、肝脏及其他疾病或者伴随药物治疗。


【药物相互作用】


   (1)服用可能引起水钠潴留药物(如皮质激素)的患者,需慎用。


   (2)当患者服用肾脏清除与pH相关的药物时,需慎用本品。由于其碱化作用(形成碳酸氢盐),本品可能会干扰此类药物的清除。


    - 肾脏对酸性药物如水杨酸盐、巴比妥类和锂的清除可能会增加。


    - 肾脏对碱性药物如拟交感神经药(如麻黄碱、伪麻黄碱)、奎尼丁和硫酸右苯丙胺的清除可能会降低。


   (3)本品含钾,使用可能引起高钾血症或有高钾血症风险的药物或产品的患者,需慎用。如保钾利尿剂(阿米诺利、螺内酯和氨苯蝶啶),与ACE抑制剂、Ⅱ型血管紧张素受体拮抗剂、或免疫抑制剂他克莫司及环孢霉素合用。


【药物过量】


   (1)过量给药会导致代谢性碱中毒。代谢性碱中毒可能伴有低钾血症,血清钙离子和镁离子浓度降低。


   (2)过量使用本品可能导致水钠潴留及水肿(外周和/或肺)风险,尤其是在肾脏排泄钠离子功能受损时。


   (3)过量使用钾可能导致高钾血症的发生,尤其在有严重肾功能障碍的患者中。


   (4)过量使用镁可能导致高镁血症。


   (5)当评估用药过量时,溶液中的添加物也应一并考虑。


   (6)用药过量可能需要及时的治疗。


【药理毒理】


    本品pH值为7.4,是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和醋酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水。


【药代动力学】尚不明确。


【贮    藏】密闭保存。含有添加药物的溶液不得储存。


【包    装】玻璃输液瓶,500ml/瓶。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】YBH01242018


【批准文号】国药准字H20183166


【生产企业】

             企业名称:山东裕欣药业有限公司  生产地址:临沂市罗庄区罗七路中段西侧


             邮政编码:276017                        电话号码:0539-8257899   8481991


             传真号码:0539-8481990             售后服务:0539-8242699

本品可作为水、电解质的补充源和碱化剂。本品与血液和血液成分相容,可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液),可加入正在输注的血液组分中,或作为血细胞的稀释液。

 

静脉滴注。使用剂量、输注速率和用药时间长短应个体化,并且取决于治疗的适应症、患者年龄、体重、临床状况及伴随治疗,以及患者对治疗的临床及实验室反应。