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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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抗微生物感染

注射用头孢替唑钠

【规     格】按C13H12N8O4S3计算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)0.25g

【包     装】西林瓶装,1瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。

【单     位】瓶

【 批 准 文 号】(1)0.5g  国药准字H20074016 (2)1.0g  国药准字H20074017

(3)1.5g  国药准字H20074018 (4)2.0g  国药准字H20074019  

(5)0.25g 国药准字H20093661


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】    

    通用名称: 注射用头孢替唑钠

    英文名称: Ceftezole Sodium for Injection

    汉语拼音: Zhusheyong Toubaotizuona

【成    份】主要组成成分 本品的主要成份为头孢替唑钠,无辅料。

    化学名称:(6R,7R)-3-〔 [(1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基〕-7-〔(1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

其化学结构式:

图片1.png 

    

分子式:C13H11N8O4NaS3

分子量:462.47


【性    状】

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性。


【规    格】

    按C13H12N8O4S3计算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)0.25g


【不良反应】

    (1)休克:极少有休克发生,要进行严密观察。当出现任何与本品使用有关的症状如:不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状时,应立即停止用药。

    (2)过敏反应:当出现皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等,应停止用药,进行必要的处理。

    (3)肾脏:罕见严重肾功能损害,但应定期检查肾功能,如发现异常应立即停止用药,进行必要处理。

    (4)血液:罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等,当发现有上述异常时,应停止用药。

    (5)肝脏:罕见GOT、GPT、碱性磷酸酶增加,有上述异常时,应立即停止用药。

    (6)消化系统:偶见恶心、呕吐或厌食,罕见如伪膜性肠炎等严重的肠炎。当有腹痛、腹泻发生时应立即停药给予适当处理。

    (7)呼吸系统:罕见PIE综合性的间质性肺炎,表现为发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多,当出现上述症状时应立即停止用药,并给予相应治疗。

    (8)菌群失调:罕见发生念球菌病。

    (9)维生素缺乏症:罕见发生维生素K缺乏症和B族维生素缺乏症。

    (10)其他:罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。


【禁    忌】

    1.对本品或头孢类抗生素有过敏史者。

    2.对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者(本禁忌症仅限于接受肌内注射的患者)。


【注意事项】

    1.有下列情况的患者要慎用本品:

    (1)对青霉素类有过敏史者。

    (2)本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者。

    (3)严重肾功能障碍患者,本制剂可持续在血中保持高的浓度,故应视肾功能损害的程度,相应调整剂量及用药时间。

    (4)对不能很好进食或需接受静脉营养的患者、年老患者、体弱者(因为有出现维生素K缺乏症的可能)要进行严密的临床观察。

    2.为防止耐药菌的产生,用药前应进行细菌的敏感性试验,在能达到治疗效果的前提下,治疗时间应尽量短。

    3.为预防休克过敏反应的发生,用药前要详细询问病人过敏史并建议进行皮肤过敏试验。对头孢类过敏者禁用本品,对青霉素类过敏者应慎用本品。

    4.病人用药后应保持安静及接受观察,应做好抢救休克的各种准备。

    5.静脉内大量注射,偶尔可引起血管注射部位疼痛、血栓性静脉炎,故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。

    6.肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结,故不可在同一部位反复注射。

    7.肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。

    8.对诊断的干扰

    (1)应注意,在检测尿糖时,除试纸法外,用Benedict试剂、Fehling试剂及Clinitest试剂检验尿糖时,曾出现过假阳性现象。

    (2)有可能出现直接Coombs试验阳性。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

    关于妊娠期用药的安全性尚未确定,孕妇或可能妊娠妇女、哺乳期妇女应权衡利弊应用。


【儿童用药】按如上儿童用法用量使用。


【老年用药】对老年患者用药前后要进行严密的临床观察。


【药物相互作用】

    (1)勿与肾毒药物并用,包括强效利尿药呋塞米、依他尼酸、布美他尼以及氨基糖苷类抗生素等。

    (2)本品与下列药物有配伍禁忌:盐酸金霉素、氨茶碱、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明等抗组胺药、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、维生素B族、维生素C等。


【药物过量】尚不明确。


【药理毒理】

    本品为具有抗菌活性的头孢菌素类衍生物,作用机制为抑制细菌细胞壁的合成而发挥其抗菌活性。对革兰阳性菌,尤其是球菌,包括产青霉素酶和不产生青霉素酶的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、表皮葡萄球菌,以及白喉杆菌、炭疽杆菌皆比较敏感。对某些革兰阴性菌呈中度敏感,如大肠杆菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、奇异变形杆菌等。


【药代动力学】

    国外研究结果表明:“头孢替唑口服不能被胃肠道吸收,肌内注射1g,Tmax≥25分钟,Cmax为43ug/ml,t1/2为1.5小时。静脉注射1g,15分钟后Cmax约为74ug/ml,t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢,给药量的80%以上由尿排泄。”。

    国内研究结果表明:头孢替唑口服不能被胃肠道吸收,肌内注射1g,Tmax约为2小时,Cmax约为22.5μg/ml,t1/2为1.5小时。静脉注射1g,15分钟后Cmax约为30μg/ml,t1/2为0.41小时。本品主要在肝脏代谢,给药量的80%以上由尿排泄。


【贮    藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。


【包    装】西林瓶装,1瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒;20瓶/盒。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】《中国药典》2015年版二部


【批准文号】(1)0.5g  国药准字H20074016 (2)1.0g  国药准字H20074017

(3)1.5g  国药准字H20074018 (4)2.0g  国药准字H20074019  

(5)0.25g 国药准字H20093661


【生产企业】

  企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

  生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

  邮政编码:276017

  电话号码:0539-8257899 8481991

  传真号码:0539-8481990

  售后服务:0539-8242699

  网    址:www.luoxin.cn

 

 


败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。


1.成人:日用量为0.5~4g,分1~2次静脉给药或肌内注射。

2.儿童:日用量为20~80mg/kg体重,分1~2次静脉给药或肌内注射。

  注射液的调配

1.静脉注射:溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖,缓慢注射。

2.静脉点滴:溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。

3.肌内注射:溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。

  注射液溶解时如因温度原因出现混浊,可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用,如需保存,应置于避光阴凉处,存放时间不应超过24小时。