核准日期：2009年11月06日
修改日期：
盐酸非那吡啶片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
      通用名称：盐酸非那吡啶片
      英文名称：Phenazopyridine  Hydrochloride  Tablets
      汉语拼音：Yansuan Feinabiding Pian
【成份】
      本品主要成份为盐酸非那吡啶。
      化学名称：2，6-二氨基-3-（苯偶氮基）吡啶单盐酸盐。
      化学结构式：

                                            
      分子式：C11H11N5・HCl
      分子量：249.70
【性状】
      本品为薄膜衣片，去除包衣后显棕红色。
【适应症】
      本品用以缓解尿路感染或刺激引起的泌尿道疼痛、尿道口烧灼感、尿急、尿频等不适症状。
【规格】
      0.1g
【用法用量】
      成人：
      口服，饭后服用。一次1～2片（0.1g～0.2g），一日3次。
      连续服用本品一般不得超过2天以上。
      在治疗尿道感染时，应与抗菌药物联合给药。
【不良反应】
      1、胃肠不适、头痛、皮疹。
      2、曾报道出现贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肾结石及肾毒性反应。
有报道偶尔出现肝功能异常、溶血性贫血、高铁血红蛋白血症和急性肾衰竭。
【禁忌】
      1、对本品成份过敏者禁用。
      2、肾功能不全、肾小球性肾炎、尿毒症及严重的肝炎者禁用。
【注意事项】
      1、不要长期使用本品治疗未经诊断的尿道疼痛。因本品会掩盖病情，可能延误诊断。
      2、给药期间本品会使尿液变为橙红色，停药后橙红色即可消失。如果本品服药时在口腔中含服过久，也有可能造成牙齿变色。如出现皮肤和眼结膜黄染，应立即停药，并检查肾功能。
      3、本品可能会引起胃肠不适，应饭后服用。
      4、肝损伤患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症患者慎用本品。
      5、本品对某些实验室检查指标会有影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
      尚不明确，建议孕妇及哺乳期妇女慎用本品。
【儿童用药】
      尚不明确。
【老年用药】
      通常老年患者肾功能低下，服用正常剂量的本品可能会导致血药浓度的增加而引起不良反应，此类病人应慎用。
【药物相互作用】
      本品为偶氮类化合物，可能会干扰以分光法或颜色反应为基础的尿分析。
【药物过量】
      过量时可能会引起高铁血红蛋白血症。急救措施为亚甲基1－2mg/kg静脉给药或100-200mg维生素C口服，可快速纠正，并消除紫绀。
【药理毒理】
      药理作用
      本品对尿道粘膜有局麻止痛作用。本品口服后以原形从尿液排出，尿液中的药物可直接作用于泌尿道粘膜并发挥止痛作用。
      毒理研究
      急性毒性：小鼠静脉注射盐酸非那吡啶的LD50值为180mg/kg；大鼠口服给药的LD50值为403mg/kg。
      致突变：给予CD-1小鼠注射盐酸非那吡啶，每日2次，可剂量依赖型的引起雌性小鼠微核多染红细胞数增加，而雄性小鼠给药一次或两次后，剂量高达80%的LD50剂量时，也未见微核多染红细胞数增加。
      致癌性：盐酸非那吡啶可引起中国仓鼠染色体畸变，还可引起小鼠淋巴细胞基因突变，动物实验长期应用本品会导致大鼠大肠和小鼠肝脏的肿瘤，但对人的致癌作用未见报道。
      生殖毒性：对大鼠的生殖毒性试验表明：给予50mg/kg/d的剂量时并不影响生殖能力，对胎鼠也无伤害。
【药代动力学】
      据文献资料：盐酸非那吡啶口服吸收迅速，主要经肾脏排出，24小时内排出80%，其中大部分是原型物的形式，占45%。本品在体内的主要代谢产物为5-羟基非那吡啶，也随尿液排出。本品及其代谢产物是否经乳汁代谢尚未确定。
【贮藏】
      遮光，密封保存。
【包装】
      铝塑包装；6片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH09212009
【批准文号】国药准字H20094071
【生产企业】
      企业名称：山东罗欣药业股份有限公司
      生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
      邮政编码：276017
      电话号码：0539-8257899   8481991
      传真号码：0539-8481990
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