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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

企业资讯

罗欣药业获得醋酸阿比特龙片上市申请受理通知书

发布时间:2020年09月28日 浏览次数:
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近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码002793,以下简称“罗欣药业”)下属子公司罗欣药业(上海)有限公司(以下简称 “上海罗欣”)作为MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED在中国注册代理机构,申报醋酸阿比特龙片上市申请并收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。该药物通过与糖皮质激素泼尼松或泼尼松龙合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),及新诊断、高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。

前列腺癌为男性癌症患者人群中最常见的恶性肿瘤之一,近年来我国前列腺癌的发病率也呈现上升趋势。在前列腺癌发生发展过程中,雄激素分泌为重要因素,主要由人体内睾丸、肾上腺、前列腺等器官合成。醋酸阿比特龙为阿比特龙前体药,在体内迅速转化为阿比特龙;阿比特龙为雄激素生物合成限速酶(CYP17A,17α-羟化酶/C17,20-裂解酶)选择性、不可逆甾体类抑制剂,通过抑制酶活性从而特异性阻断人体器官及肿瘤组织合成雄激素。根据IQVIA数据,醋酸阿比特龙片2019年度全球销售金额为32.5亿美元,在我国境内销售金额为11.3亿元人民币。


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原研醋酸阿比特龙片由美国强生公司开发并于2011年获得FDA批准上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED旗下产品醋酸阿比特龙片于2019年7月在美国获得上市许可;2019年11月,MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED与罗欣药业下属子公司Luoxin Hong Kong Holdings Limited(罗欣香港控股有限公司,以下简称“香港罗欣”)签订《生产/许可/供应与经销协议》,香港罗欣或其关联公司获得该产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进口、注册、推广及商业化合作权益。

醋酸阿比特龙片是公司通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目,有望以快捷的上市周期、低成本价格优势提升药物的可及性和可支付性,不仅为公司后续项目引进提供了重要的经验借鉴,更体现公司以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力。未来公司还将为布局中长期发展方向的产品提供强有力的科学技术支持,结合自主与国际合作研发平台,针对国内外未满足临床需求推出更多的优秀产品与疗法,造福患者、回馈社会!