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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

企业资讯

罗欣药业头孢拉定胶囊顺利通过仿制药一致性评价

发布时间:2019年11月21日 浏览次数:
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11月20日,山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”或“公司”)头孢拉定胶囊(0.25g)获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是罗欣药业旗下继盐酸氨溴索片、头孢氨苄胶囊之后第三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

原研头孢拉定胶囊为美国百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。该药物可用于治疗敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等疾病。有数据显示,头孢拉定制剂2018年全球销售额近7千万美元。

目前,中国境内已有多家制药企业生产的头孢拉定胶囊上市,罗欣药业旗下产品为率先通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种之一,这将推动该品种在国家药品集采计划中占得先机,对于公司拓展头孢拉定市场意义重大,更是公司支持医疗体制改革和企业创新迭代的战略机遇。

罗欣药业正全面推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,致力于推出更多质量和疗效等同的优质仿制药。目前,注射用兰索拉唑等其余10个产品已完成仿制药质量和疗效一致性申报;预计2020年底前共有近30个品种完成申报。 

未来,罗欣药业将继续坚持“创新驱动研发”的战略,仿创结合,着力布局创新药管线,同时打造更多与原研药物等效的优质仿制药管线,进一步提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期,并借助强有力的市场覆盖能力和供应链体系,为广大病患提供更多质高价优的药品。