【药品名称】

通用名称：注射用天麻素

英文名称：Gastrodin For Injection

汉语拼音：Zhusheyong  Tianmasu

【成份】本品主要成份为天麻素。

化学名称：4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。

化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈O₇·1/2H₂O

分子量：295.38

本品辅料为：注射用水。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】
用于神经衰弱、神经衰弱综合征及脑外伤性综合征；偏头痛，三叉神经痛，枕骨大神经痛；眩晕，突发性耳聋，前庭神经元炎，椎基底动脉供血不足及辅助治疗癫痫。

【规格】按天麻素计算（1）0.1g  （2）0.2g

【用法用量】
肌内注射，使用前用注射用水溶解（浓度不能超过100mg/ml），一次200mg，一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量，或遵医嘱。

【不良反应】
1.不良反应轻微，有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。   
2.上市后监测天麻素注射剂有过敏性休克的报告，出现症状时应立即停药，并进行适当处理。

【禁    忌】对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】
1.用药前应仔细询问患者既往有无药物过敏史，对有其他药物过敏史的患者应慎用本品。
2.严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径用药。
3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
4.同时使用其他药品，请告知医生。
5.请放置于儿童不能触及之处。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚缺乏本品老年患者用药的安全性资料。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量，应停药并给予对症和支持治疗。

【药理毒理】
药理作用：
据文献报道，药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。
毒理研究：   
急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5000mg/kg，观察3天，未见中毒及死亡。
亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4～6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。

【药代动力学】
据文献报道，注射给药后，血药浓度高低与镇静作用时间一致，消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，灌胃后24小时从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。

【贮    藏】密闭保存。

【包    装】抗生素玻璃瓶装；1瓶／盒，6瓶／盒，10瓶／盒， 50瓶／盒。 

【有 效 期】24个月。

【执行标准】WS₁-XG-019-2015

【批准文号】0.1g 国药准字H20050722； 0.2g 国药准字H20050723。

【生产企业】
    企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
    生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
    邮政编码：276017
    电话号码：0539-8257899  8481991
    传真号码：0539-8481990
    售后服务：0539-8242699
    网　　址：www.luoxin.cn

用于神经衰弱、神经衰弱综合征及脑外伤性综合征；偏头痛，三叉神经痛，枕骨大神经痛；眩晕，突发性耳聋，前庭神经元炎，椎基底动脉供血不足及辅助治疗癫痫。

肌内注射，使用前用注射用水溶解（浓度不能超过100mg/ml），一次200mg，一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量，或遵医嘱。