【药品名称】

通用名称：注射用氢溴酸高乌甲素

英文名称：Lappaoonite Hydrobromide for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu

【成分】本品主要成份为氢溴酸高乌甲素。

化学名称：(1α,14α,16β)-20-乙基-1,14,16-三甲氧乌头烷-4，8，9-三醇-4-[2-（乙酰氨基）]苯甲酸酯氢溴酸盐一水合物。

化学式：

分子式：C₃₂H₄₄N₂O₈·HBr·H₂O

分子量：683.64

本品辅料：甘露醇、注射用水。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【规格】4mg

【不良反应】个别患者出现荨麻疹、心慌、胸闷、头晕等，停药后很快消失。

【禁    忌】对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】
1、本品中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。
2、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
3、同时使用其他药品，请告知医生。
4、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全性研究资料。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
1、药理作用
据报道，氢溴酸高乌甲素为非成瘾性镇痛药，具有较强的镇痛作用。本品还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎消肿作用。本品与哌替啶相比，镇痛效果相当，起效时间稍慢，而维持时间较长；镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的7倍。
2、毒理研究
据报道，氢溴酸高乌甲素无成瘾性，动物试验无致畸胎作用，亦不会发生蓄积中毒。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD₅₀为9.1mg/Kg，静脉注射LD50为6.9mg/Kg。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮 藏】遮光，密闭保存。

【包 装】西林瓶；1瓶／盒，10瓶／盒，50瓶／盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】WS₁-XG-013-2016

【批准文号】国药准字H20050552

【生产企业】
    企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
    生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
    邮政编码：276017
    电话号码：0539-8257899　8481991
    传真号码：0539-8481990
    售后服务：0539-8242699
    网　　址：www.luoxin.cn

用于中度以上疼痛。

肌内注射：一次4mg，溶于注射用水中（依据本品的动物试验研究结果，肌内注射浓度不宜超过2mg/ml），一日1～2次。

静脉滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。

或遵医嘱。