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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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抗微生物感染

注射用甲磺酸培氟沙星

【规格】按培氟沙星计算(1)0.2g (2)0.4g

【包装】西林瓶装,1瓶/盒,10瓶/盒。 

【单位】瓶

【批准文号】0.2g: 国药准字H20057535     0.4g: 国药准字H20057536

 


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量
【药品名称】
通用名称:注射用甲磺酸培氟沙星
英文名称:Pefloxacin Mesylate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Jiahuangsuan peifushaxing


【成  分】
本品主要成份为甲磺酸培氟沙星。   
化学名称:1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。  
化学结构式:
image004.png

分子式:C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O
分子量:465.49    
本品辅料为:甘露醇、注射用水。


【性  状】本品为白色或类白色块状物或粉末。


【规  格】按培氟沙星计算(1)0.2g (2)0.4g


【不良反应】
1.胃肠道反应:恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等。   
2.中枢神经系统反应:头昏、头痛、嗜睡或失眠等。   
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒、偶可发生渗出性、多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。   
4.偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤;②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;③结晶尿,多见于高剂量应用时;④关节疼痛;⑤注射部位局部刺激症状。   
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。


【禁  忌】对本品及氟喹诺酮类药物过敏患者禁用,孕妇及哺乳期妇女禁用,18岁以下患者禁用,6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏者禁用。


【注意事项】
1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。   
2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。   
3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。   
4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光或紫外光照射,如发生光敏反应需停药。   
5.严重肝功能减退时,可减少药物消除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。   
6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。   
7.稀释液不能用氯化钠溶液或其它含氯离子的溶液。   
8.本品每次静滴时间不少于60分钟。


【孕妇及哺乳期妇女用药】:
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女禁用,如必需应用本品时应暂停哺乳。


【儿童用药】: 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定,因此18岁以下的患者禁用。


【老年用药】:老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。


【药物相互作用】
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。   
2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血浆消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。   
3.环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。   
4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。   
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌药50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。   
6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。


【药物过量】
每日用药剂量为1600mg以上时,可能会出现以下副作用:胃肠功能失调、肌肉和(或)关节疼痛、光敏反应、神经系统失调(头痛、失眠)、血小板减少。


【药理毒理】:
甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,对下列细菌具有良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。  
 甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】:
据资料介绍,本品0.4g静脉滴注后,原药血浓度为5.8mg/L,与人体血浆蛋白结合率为20%~30%,半衰期(t1/2)较长,约10~13小时,体内分布广泛,在支气管、肺、肝、肾、肌肉、前列腺等组织和胆汁、胸、腹腔液中均能达到有效浓度。此外尚可透过炎症脑膜进入脑脊液中,脑脊液中浓度约为血药浓度的60%左右。主要在肝内进行代谢,主要代谢产物为N-去甲基物和N-氧化代谢物,其中N-去甲基物同培氟沙星具有同样的体外抗菌作用。本品及其代谢物主要经肾排泄,约占给药剂量的58.9%。


【贮  藏】遮光,密封保存。


【包  装】西林瓶装,1瓶/盒,10瓶/盒。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】《中国药典》2010年版二部


【批准文号】0.2g: 国药准字H20057535   0.4g: 国药准字H20057536


【说明书修订日期】2015年12月01日


【生产企业】
   企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
   生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
   邮政编码:276017
   电话号码:0539-8257899  8481991
   传真号码:0539-8481990
   售后服务:0539-8242699
   网    址:www.luoxin.cn
   如有问题可与生产企业联系

由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。


静脉滴注,成人常用量,一次0.4g,加入5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴入,每12小时一次。患有黄疸的病人,每天用药一次;患有腹水的病人每36小时用药一次;患有黄疸和腹水的病人,每48小时用药一次。或遵医嘱。


严禁用于食品和饲料加工