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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

抗微生物感染

注射用头孢硫脒

【规格】按C19H28N4O6S2计算(1)0.25g(2)0.5g(3)1.0g(4)2.0g

【包装】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒,10瓶/盒,20瓶/盒,50瓶/盒。

【单位】瓶

【批准文号】(1)0.25g:国药准字H20163276;(2)0.5g:国药准字H20058159;(3)1.0g:国药准字H20058160;  (4)2.0g:国药准字H20059563。


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量
【药品名称】
通用名称:注射用头孢硫脒
英文名称:Cefathiamidine for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaoliumi


【成份】本品主要成份为头孢硫脒。
化学名称:6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二异丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸内铵盐。
化学结构式:
图片15.png
分子式:C19H28N4O6S2 
分子量:472.59


【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。


【规格】按C19H28N4O6S2计算(1)0.25g(2)0.5g(3)1.0g(4)2.0g


【不良反应】
偶有荨麻疹、哮喘、皮肤瘙痒、寒战高热、血管神经性水肿等,偶见治疗后非蛋白氮和谷丙转氨酶升高。
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、晕厥、乏力。
皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、血管性水肿、剥脱性皮炎。
呼吸系统:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、喉水肿。
神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部麻木。
胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
心血管系统:紫绀、心悸、心动过速、血压升高、血压下降。
肝胆系统:肝功能异常。    精神紊乱:意识模糊、精神障碍、嗜睡。
泌尿系统:肾功能异常、血尿    血液系统:白细胞减少、粒细胞减少。
其他:眼睑水肿、视觉异常、耳鸣、注射部位疼痛。


【禁    忌】对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。


【注意事项】
1、交叉过敏反应:应用本品前须详细询问头孢菌素类及青霉素类的药物过敏史,对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-7%;如做免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。
3、有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。
4、肾功能减退病人应用本品须适当减量。
5、对诊断的干扰:应用本品的病人抗球蛋白(coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品,此阳性反应也可出现于新生儿 。
6、应严格遵照药品说明书使用本品,将每日推荐剂量分次使用,尤其在儿童用药时,避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。
7、本品可发生过敏性休克,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
8、几乎所有抗生素包括头孢硫脒在使用时都有艰难梭菌性腹泻的报道,根据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素治疗改变了结肠的正常菌群,而导致艰难梭菌的过度生长。
9、本品应即配即用,不宜长时间放置。
10、本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕早期应慎用。哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报道,其应用仍须权衡利弊。


【儿童用药】参见用法用量。


【老年用药】老年患者肾功能减退,应用时须适当减量。


【药物相互作用】本品肌内注射合用丙磺舒1g后,12小时尿排泄量降为给药量的65.7%。


【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药理毒理】   
1、药理作用
本品对革兰阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性,对革兰阳性球菌的作用尤强。本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性,对肺炎链球菌MIC90为0.25μg/ml,对化脓性链球菌MIC90为0.5μg/ml,对其他3种细菌的MIC90均小于8.0μg/ml,对流感嗜血杆菌亦有较强的抗菌活性,MIC90为2.0μg/ml。对肠球菌亦显示有很强的体外抗菌活性,MIC90为2.0μg/ml。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的体外抗菌活性不如万古霉素。本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成,而产生杀菌作用。
2、毒理研究
本品小鼠静脉注射LD50为1.02±0.04g/kg,腹腔注射的LD50为 1.26±0.23g/kg。生殖毒性试验中,试验组小鼠的胎仔死亡率明显高于对照组(P<0.01)。


【药代动力学】
 本品口服不吸收,静脉滴注1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为 68.93±6.86mg/L,消除半衰期(t1/2β)为1.19±0.12h,浓度—时间曲线下面积(AUC)为94.7±9.8mg/(L·h),12小时尿药累计排泄率为93.1±3.2%。肌内注射1.0g后,血药峰浓度(Cmax)为35.12±4.34 mg/L,达峰时间(tmax)为0.78±0.08h,半衰期为1.38±0.21h,浓度—时间曲线下面积(AUC)为85.3±8.0 mg/(L·h),12小时尿中药累计排泄率为84.2±5.9%。与静脉滴注相比,其绝对生物利用度为90.3±6.4%。本品注射后在体内组织分布广泛,以胆汁、肝、肺等处含量为高,不透过血—脑脊液屏障。在机体内几乎不代谢,主要从尿中排出,12小时尿中排出给药量的90%以上。肾功能减退患者,肌肉注射后血清药物半衰期延长至13.2小时,约为正常半衰期的10倍,24小时尿中仅排出给药量的3.2%,血液透析可排出给药量的20%-30%。


【贮    藏】密闭,在冷暗(避光在2~10℃)干燥处保存。


【包    装】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒,10瓶/盒,20瓶/盒,50瓶/盒。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】YBH01682016


【批准文号】 ( 1)0.25g:国药准字H20163276;(2)0.5g:国药准字H20058159;    (3)1.0g:国药准字H20058160;  (4)2.0g:国药准字H20059563。


【生产企业】
     企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
    生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
    邮政编码:276017
    电话号码:0539-8257899 8481991
    传真号码:0539-8481990
    售后服务:0539-8242699
    网  址:www.luoxin.cn

用于敏感菌所引起的呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。


肌肉注射:一次0.5g~1.0g,一日4次;小儿按体重一日50~100mg/kg,分3~4次给药。
静脉注射:一次2g,一日2~4次;小儿按体重一日50~100mg/kg,分2~4次给药。
临用前加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量溶解。