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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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抗微生物感染

依诺沙星片

【规格】0.2g

【包装】铝塑包装;6片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。

【单位】板

【批准文号】国药准字H20066300

 


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量
【药品名称】
通用名称:依诺沙星片
英文名称:Enoxacin Tablets
汉语拼音:Yinuoshaxing Pian


【成  分】本品主要成份为依诺沙星。
化学名称:1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。   
化学结构式:
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分子式:C15H17FN4O3·3/2H2O
分子量:347.35


【性  状】本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。


【规  格】0.2g


【不良反应】
1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐,有引起胆汁淤积性、肝损伤的个案报道。  
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。  
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。  
4.偶可发生:   
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤,周围神经刺激症状。  
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。  
(3)静脉炎。  
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。  
(5)关节疼痛、跟腱炎、跟腱破裂。   
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。  
6.罕见休克症状。出现胸部压迫感,呼吸困难,血压低下症状,应立即停药。


【禁  忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。


【注意事项】
1.与食物同服可能影响本品的口服吸收,宜空腹服用或进餐前至少1小时,餐后至少2小时服用本品。胃酸的减少也可能使本品的口服后吸收减少。  
2. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。   
3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。   
4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。  
5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。  
6.肝功能严重减退时,可减少药物清除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。  
7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。 鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。


【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。 因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。


【老年用药】
老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。


【药物相互作用】
1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。  
2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。  
3.环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。  
4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间,并调整剂量。  
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。   
6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。  
7.含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收,不宜合用。  
8.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。


【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药理毒理】
本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。   
依诺沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。


【药代动力学】
口服后吸收完全,相对生物利用度约为90%。单剂量给药后血药达峰时间(Tmax)约为1~3小时。血消除半衰期(t1/2β)约为3.3~5.8小时,蛋白结合率为18%~57%。   
本品吸收后广泛分布至各组织、体液,组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。   
本品主要自肾排泄,48小时内给药量的52%~60%以原形自尿中排出,一部分(20%)在体内代谢。胆汁排泄约18%,不能经透析清除。


【贮  藏】遮光,密封保存。


【包  装】铝塑包装;6片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。


【有 效 期】24个月。


【执行标准】《中国药典》2015年版二部


【批准文号】国药准字H20066300


【说明书修订日期】2015年12月01日


【生产企业】
   企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
   生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
   邮政编码:276017
   电话号码:0539-8257899  8481991
   传真号码:0539-8481990
   售后服务:0539-8242699
   网    址:www.luoxin.cn
 

 




适用于由敏感菌引起的:   
1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染,细菌性前列腺炎,淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。   
3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。   
4.伤寒。 
5.骨和关节感染。  

6.皮肤软组织感染。  
7.败血症等全身感染。


口服。 成人常用量:   

1.支气管感染:一次0.3~0.4g,一日2次,疗程7~14日。  

2.急性单纯性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.4g,一日2次,疗程10~14日。
3.单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎:一次0.4g,单剂量。  
4.肠道感染:一次0.2g,一日2次,疗程5~7日。 
5.伤寒:一次0.4g,一日2次,疗程10~14日。