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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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抗微生物感染

注射用头孢匹胺钠

【规格】以C25H23N8NaO7S2计(1)0.5g   (2)1.0g   (3)2.0g

【包装】管制抗生素瓶装,1瓶/盒,10瓶/盒。

【单位】瓶

【批准文号】0.5g:国药准字H20054491;  1.0g:国药准字H20040904;2.0g:国药准字H20054490。


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量
【药品名称】
通用名称:注射用头孢匹胺钠
英文名称:Cefpiramide sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaopi’an Na


【成    份】本品主要成份为头孢匹胺钠。
化学名称:(6R,7R)-7-[(R)-2-(4-羟基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(对羟基苯基)乙酰氨]-3-[[(1-甲基-H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式:

图片11.png


分子式:C25H23N8NaO7S2
分子量:634.62
本品辅料为:苯甲酸钠、注射用水。


【性    状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。


【规    格】以C25H23N8NaO7S2计(1)0.5g   (2)1.0g   (3)2.0g


【不良反应】
据文献报道,本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中,出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状,以及皮疹等皮肤症状,白细胞减少、嗜酸性细胞增多等血象异常,BUN、肌酐升高等肾功能异常,GOT、GPT升高等肝功能异常者。
1.严重不良反应
(1)过敏性休克(<0.1%)
密切观察,出现症状时应停药,并进行适当处理。
(2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1% )
 定期检查肾功能,密切观察,发现异常时,应停药并进行适当处理。
(3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%)
 出现腹痛、频繁腹泻等症状时,就立即停药,并进行适当处理。
(4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征(<0.1%)
 出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性白细胞增多等症状时,应停药,并给予皮质激素,进行适当处理。
 2.同类药物出现的严重不良反应
(1)恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征)
据报告使用其它头孢菌素类抗生素时,偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征),应密切观察,出现异常时,应停药并进行适当处理。
(2)溶血性贫血
 据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CET、CER等)时,出现溶血性贫血,发现异常时,应停药并进行适当处理。
3.其它不良反应   
出现下列不良反应时,应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施

图片3.png
※ 出现这类症状时,应停药等并进行适当处理。


【禁  忌】有本药成份所致过敏性休克既往史的病人禁用;对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。


【注意事项】
(1)重度肝肾功能障碍者,应适当调节用药量及用药时间,慎重给药。
(2)应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所需的最短时间内。
(3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人;本人或双亲、兄弟姐妹中支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人;严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔];进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状,应密切观察],应慎用。
(4)有可能发生过敏性休克,需充分问诊。
(5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。
(6)在用药期间和用药后一周不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
(7)长期使用本品可导致产生耐药菌,结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。
(8)使用试纸条反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,应予以注意。
(9)直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应,应予以注意。
(10)据报道,在幼小大鼠皮下注射实验中,发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】本药尚未确立围产期给药的安全性,因此,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。


【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。


【老年用药】
  用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。
 (1)老年人生理功能下降,易于出现不良反应。
 (2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。


【药物相互作用】  
(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。(2)同服抗凝药可能会产生协同作用,导致出血。(3)同时使用时注意事项图片4.png

【药理过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
药理作用
1.抗菌作用
1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性,对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时,对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β-内酰酶稳定。
2)用于实验性感染(小鼠)时,呈现优良的治疗效果。
3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。
2.作用机制
与青霉素结合蛋白(PBP)的1A,1B及3有很强的亲和性,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌作用。
毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】
1.血中浓度
健康成人静注本品0.5g和1g时,血中浓度于5分钟后达到163μg/ml和264μg/ml,于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时,滴注结束时的血中浓度达到峰值,分别为215μg/ml和306μg/ml,滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。
2.排泄
健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%,给药12~24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍,丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
3.在体液和组织内的分布
本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
4.肝肾功能障碍时的血中浓度
给肝肾功能障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2~1.9倍。给肾功能障碍的病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。

 Ccr(ml/min)        ≥90          90~60         60~30          30~10     <10

  T1/2(hr)          4.06           6.22                4.44                 7.5           5.18

 

5.代谢
在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
6.儿童的血中浓度及排泄
用于儿童时的药代动力学与成人相同,血中浓度半衰期为3.6~4小时,8小时以内的尿中排泄率为21~25%。

【贮  藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包  装】管制抗生素瓶装,1瓶/盒,10瓶/盒。

【有 效 期】18个月。

【执行标准】YBH09112004-2016Z

【批准文号】0.5g:国药准字H20054491;  1.0g:国药准字H20040904;2.0g:国药准字H20054490。

【生产企业】
   企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
   生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
   邮政编码:276017
   电话号码:0539-8257899  8481991
   传真号码:0539-8481990
   售后服务:0539-8242699
   网    址:www.luoxin.cn
   如有问题可与生产企业联系

由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:
1)败血症;

2)烧伤、手术切口等继发性感染;
3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;
4)肾盂炎、胆管炎;
5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);
6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎;
7)脑膜炎;
8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。


成人 
常用量为头孢匹胺每天1~2g,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天4g,分2~3次静脉滴注。   
儿童  常用量为按体重每天每公斤30~80mg,分2~3次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤150mg,分2~3次静脉滴注。
给药方法及注意事项
(1)静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中,经30~60分钟滴注完毕;
(2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药,因为溶液不等渗;
(3)大剂量静脉给药时,有时引起血管痛和血栓性静脉炎,为了预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等,注射速度应尽量缓慢;
(4)溶解后须迅速使用,需要保存时,务必于24小时内使用。
(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。